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生醫新藥審查可望仿效日本快轉!行政院會昨天拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,設立國家藥物審查中心,新藥審查由三階段簡化為二階段,該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生署早於87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗技術資料審查等任務,但歐盟等外商動輒反映新藥審查程序太長,呼籲台灣縮短新藥上市流程,與國際接軌;另查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定,若改為法人化,財務可自給自足。
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行政院會昨通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,同時搭配《藥事法》修正案。衛福部次長何啟功表示,衛福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫材的技術性資料審查。何啟功表示,未來經衛福部公告之新藥,由現三階段縮為二階段,第一階段先送藥物審查中心審查技術性資料;第二階段由食藥署審查公共衛生需要或倫理,給予藥品、醫材上市許可證之核發。至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月,就算很厲害。另該中心還有一大功能,就是協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,以協助安全有效藥物儘早上市。官員表示,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,個案差別很大,有的年限更長,國內外藥商皆抱怨審查效率太慢,未來查驗中心法人化後,期五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。(工商時報)
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(中央社墨爾本29日綜合外電報導)西班牙「蠻牛」納達爾發揮戰鬥韌力,今天在澳洲公開賽男單決賽第4盤,以6比3反擊「瑞士特快車」費德瑞,把比賽扳成平手,並逼進決勝的第5盤。 不甘示弱的納達爾,與費爸交手40分鐘後,在第4局破發的情況下,贏走這盤。1060129
2017年美國聯準會升息態勢明確,市場預估將有升息2碼至3碼的空間,美國將可望進入升息循環,美元長期看升;其次為有原物料題材激勵的澳幣,也可列入外幣配置;銀行業者看好美元後市,紛紛推出美元優利定存專案搶市。
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台北富邦銀行表示,整體來看,美國經濟可望持續復甦、進入良性升息循環,預期美元將維持緩步上揚的格局,長線來看,美元仍為外幣首選。尚未持有美元的投資人,可觀察近期美元指數走勢,若美元指數來到100至105之間,可分批買進。
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造型蛋糕宅配推薦北富銀同時指出,除了美元受市場矚目,澳幣亦有機會成為今年的外幣黑馬。澳洲受惠於各國政府擴大財政支出,投入基礎建設、帶動原物料需求,再加上澳洲央行已暗示降息周期邁入尾聲,為澳幣提供有力的下檔支撐,今年澳幣後市具發展空間。北富銀建議,投資人的外幣資產配置上,可以美元為主、澳幣為輔,建議配置比重為8:2。這個比重考量了存款利率、可投資的理財商品種類及匯率的波動風險3個因素,既可平?匯率的波動風險,又能兼顧投資機會。銀行業者看好美國升息下的美元走勢,紛紛推出美元定存優惠專案協助客戶掌握這一波趨勢,例如台北富邦銀行即日起至3月底止,限時限量推出美元1個月2.1%高利定存,另外還有3、6、12個月不同存期可選擇,滿足投資人彈性規畫資金的需求。業者強調,今年外幣市場仍面臨諸多不確定因素,匯市波動大,建議投資人善用行動裝置和行動銀行提供的app,開通匯率到價訊息通知等以掌握波段行情。(工商時報) var _c = new Date().getTime(); document.write('');
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